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北京首个试点! 友谊、佑安、地坛签约 实现伦理协作审查互认

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为切实推动多中心临床研究伦理协作审查工作,加快伦理审查效率,128日,北京友谊医院、北京佑安医院、北京地坛医院三家医院签署了伦理协作审查和互认协议,成为北京市首个伦理协作审查互认工作试点。

协议签署仪式在我院门诊楼九层第一会议室举行。此次伦理互认依托于北京市科委的北京市肝病创新药临床试验联盟课题“肝病创新药物早期临床试验与关键技术研究”,和北京市医管局消化内科学科协同发展中心的多中心临床研究,是由我院牵头,在三家医院率先试点的重要工作。北京市卫生健康委、北京市科委、北京市医管局等十余家单位的代表出席会议并发言。会中,我院党委书记、理事长辛有清与北京佑安医院院长金荣华、北京地坛医院院长李昂共同签署了互认协议。

伦理委员会是由医学专业人员、法律专家及非医务人员组成的独立组织,其职责是核查临床试验方案及附件是否合乎道德,并为之提供公众保证,确保受试者的安全、健康和权益受到保护。目前我国大多数医院的伦理委员会不承认其他医院的伦理审查结果,临床试验只能在每个医院逐个申请伦理审批,浪费了巨大的时间和资源。开展多中心伦理互认,具有省去重复审批,节省临床试验的时间;降低研发成本,调动企业从事创新药物、医疗器械研发的积极性;缩短药物、医疗器械上市的时间,让百姓更快用上新药、好药等多种重大意义。

本次北京友谊医院与北京佑安医院、北京地坛医院联合,率先开展基于消化、肝病学科的伦理协作审查和互认试点的签约,可以有效推进北京地区多中心伦理互认的进程,加快多中心伦理互认在全国范围内的普遍开展。

会上,辛有清以“创新支撑体系建设,搭建伦理互认平台”为主题,为与会人员介绍了伦理互认的政策背景、实践背景以及搭建伦理协作审查及互认平台的方式。北京医学伦理学会理事长李义庭就多中心伦理审查互认现状与发展趋势作出精彩报告。我院伦理委员会办公室主任崔焱详细介绍了伦理协作审查和互认平台实施方案、工作制度和工作流程。

签约仪式上,北京友谊医院、北京佑安医院、北京地坛医院法人代表签署互认协议,共同按下手印并做出发言。发言中,他们强调了此次伦理互认的重大意义,以及伦理互认在健康领域发挥的重大作用,并表示将在今后的工作中全力支持、密切交流、定期总结,不断推广。随后,与会伦理委员会主任委员及临床研究专家积极发言,专家们认为实现伦理互认存在一定难度,但是今天迈出了坚实的一步,期待可以尽早实现项目-专业-机构互认的转变,做好示范工作,不断优化创新并普及推广。

北京市卫生健康委员会科教处处长宋玫表示三家医院的伦理互认是基于能力、水平互信基础上的互认,应通过互认平台提升审查能力,做到三家医院专家资源共享,切实服务于医药健康事业。

北京市科学技术委员会生物医药处处长曹巍对三家医院提出了期望,希望在保障受试者安全的同时尽快磨合,不断规范,将制度流程形成政策和规定,为以后开展的多中心伦理互认提供参考和依据。

北京市医院管理局科研学科教育处处长潘军华对伦理互认的推行给予充分肯定,同时建议加强伦理审查能力建设的同质化、模式化,做出示范区进而不断推广。

千里之行,始于足下。此次签约仪式是推进伦理协作审查和互认的起点,今后还将逐步扩大多中心互认的成员单位和学科范围。北京友谊医院也将与北京佑安医院、北京地坛医院共同努力,提高伦理审查效率,为我国伦理审查工作做出贡献。   科技处