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药物/器械临床试验机构

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来源：药物临床试验机构办公室

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一、完成临床试验管理系统（CTMS）结题流程

项目关中心前，项目组需完成关中心准备工作（见附件1），由CRA在CTMS系统发起"项目结题申请"流程，经各负责工作人员审核通过后，方可完成本中心关中心工作。

二、项目文件归档流程说明

（1）试验项目资料需按国家法规结合申办方/CRO公司要求准备齐全，如申办方/CRO公司对关中心目录无明确要求，可参考附件2归档目录准备归档资料。试验项目文件资料准备齐全后请提前联系机构办公室杜老师（电话：63138596），预约关中心资料归档时间。

（2）按约定日期时间到机构办公室领取统一纸质文件箱，规格：42 cm (长)×33 cm (宽) × 31 cm (高)（如图1，箱内可容纳厚度为4 ~ 5 cm的研究者文件夹5 ~ 6本）及装箱项目文件纸质条码（如图2）。

（3）具体装箱及贴条码的操作流程详见附件视频（见视频附件：装箱讲解视频一和装箱讲解视频二）。

（4）装箱归档的同时需要填写两个电子归档文件表格，电子装箱单见附件3，档案存放情况登记表见附件4。

（5）装箱后的文件箱开口处需要贴封条，封条上需填写封箱日期及封箱人员姓名（如图3），封条贴于档案箱开启处（如图4）。注：机构不提供封条，项目组需提前自行准备，请使用胶棒或胶水粘贴封条，请勿使用透明胶带。

（6）归档完成后根据科室实际情况安排存放地点（科室档案室或外送保存）。

（7）所有归档纸质文件均需提供电子版只读格式存盘，硬盘要求见图5和图6。硬盘尺寸须符合要求（与图6一致或小于图6尺寸），需保留硬盘外透明包装壳以便后期储存。

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三、尾款结算及关中心前财务部分确认流程

（1）核算项目尾款，分别发给研究者（确认病例费用）、机构办公室（确认检查费、档案保存费等）和研究型病房（确认质控费和药物管理费等）。

（2）将确认的机构项目费用结算表（见附件5）上传至CTMS系统，机构进行审核。

（3）结算表审核完成后，请盖公司章。盖章完成后扫描件上传系统。

（4）公司汇尾款。汇款成功后将“取发票信息”（见附件6）和“付费说明（见附件7）”发送到chunxiuyang@sina.com，办理尾款发票。

（5）机构办理发票及入账手续，并发给CRA电子版发票。

四、关中心准备文件目录及说明

关中心准备文件目录

序号	文件名称	备注	附件
1	关中心准备事项	请下载后自行核对，如有疑问，请联系对应工作人员	附件1
2	药物临床试验文件归档清单	如申办方/CRO公司对归档文件无明确要求，可参考本文件	附件2
3	电子装箱单	电子版填写	附件3
4	档案存放情况登记表	电子版填写	附件4
5	项目费用结算表（临床试验费和档案保存费）	临床试验费和档案保存费	附件5
6	取发票须知	命名格式为“取发票信息-公司名称-金额”	附件6
7	药物临床试验付费须知	注意命名要求	附件7