人类遗传资源管理有关问题解答（一）

（2025年4月1日）

商业化人源细胞系是否纳入监管?

已去除样本相关信息、无法追溯至个人的用于生产或科学研究的永生化细胞系，不纳入人类遗传资源监管范围。

（原网址：https://www.nhc.gov.cn/qjjys/rlyczygl/202504/e9974e2f7a324590947485b74d796b71.shtml）

人类遗传资源管理有关问题解答（二）

（2025年4月9日）

肿瘤异种移植模型是否属于人类遗传资源材料?

细胞系来源的小鼠移植模型（Cell-derived Xenograft，CDX）不属于人类遗传资源材料；患者肿瘤组织来源的小鼠移植模型（Patient-derived tumor Xenograft，PDX）属于人类遗传资源材料。如涉及PDX模型出境，应按照相关规定，申报人类遗传资源材料出境行政许可。

（原网址：https://www.nhc.gov.cn/qjjys/rlyczygl/202504/17f9863c65c742d4b31ccb745e26082a.shtml）

人类遗传资源管理有关问题解答（三）

（2025年4月17日）

CAR-T治疗相关材料出境是否纳入监管?

以临床诊疗为目的的嵌合抗原受体T细胞（Chimeric Antigen Receptor T-Cell，CAR-T）治疗或基因检测相关材料出境，无需申报人类遗传资源材料出境行政许可。

（原网址：https://www.nhc.gov.cn/qjjys/rlyczygl/202504/3b7f9ef2f0d54df6995345e03fe8982b.shtml）

人类遗传资源管理有关问题解答（四）

（2025年4月25日）

是否允许开展涉及人类遗传资源空白基质的国际合作科学研究?

允许开展涉及人类遗传资源空白基质的国际合作科学研究。相关研究应遵照国际合作科学研究相关要求，提供完备的研究方案、有明确的研究目的、合理的样本量测算依据，且中方单位需实质性参与研究并分享权益。

（原网址：https://www.nhc.gov.cn/qjjys/rlyczygl/202504/4ab42aedbf90485da001e55d9b5a2368.shtml）

人类遗传资源管理有关问题解答（五）

（2025年10月11日）

1.人类遗传资源申报数量注意事项。

人类遗传资源行政许可、备案项目中申报的人类遗传资源材料及信息的申报数量，应不多于申请材料中方案及知情同意书写明的数量。

2.延续行政许可或备案有效期的时限要求。

被许可人或备案人需要延续行政许可或备案有效期的，应当在有效期限届满三十个工作日前向国家卫生健康委提出申请，逾期将不予受理。

（原网址：https://www.nhc.gov.cn/qjjys/rlyczygl/202510/f04ebf5bc27a47e5a1ac6f370b3c5ec3.shtml）