法律法规

• 关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见
• 涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法
• 药物临床试验质量管理规范（2020）
• 医疗器械临床试验质量管理规范（2022）
• 医疗器械注册与备案管理办法
• 医疗技术临床应用管理办法（2009）
• 涉及人的临床研究伦理审查委员会建设指南（2020版）
• 药物临床试验伦理审查工作指导原则（2010）
• 中医药临床研究伦理审查管理规范（2010）
• 干细胞临床研究管理办法（试行）2015
• 医疗卫生机构开展研究者发起的临床研究管理办法（试行）（2021）
• 中华人民共和国人类遗传资源管理条例
• 赫尔辛基宣言（中文）（2013年）
• CIOMS《涉及人的健康相关研究国际伦理准则》原文（2016）
• 生物医学研究审查伦理委员会操作指南（2000年，WHO）
• ICH GCP （中文）（2016）