为提高洽谈协议效率，加快协议签署流程，现将我院签署协议的常见注意事项做如下说明，请各位SSU/CRA在洽谈协议前认真阅读。

一、主协议

（一）协议常用基本信息：

1. 我院账号信息：(以下信息供选用)

户名：首都医科大学附属北京友谊医院

开户行：中国工商银行北京分行珠市口支行营业室

账号：0200003109089210458

税号：1211 0000 4006 8860 96  

邮编：100050

2. 医院中英文名称及地址：（英文供选用）

首都医科大学附属北京友谊医院

Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University

①西城院区地址：北京市西城区永安路95号 

Address：No.95, Yong’an Road, Xicheng District, Beijing, P.R China, 100050

②通州院区地址：（涉及到的项目请参考）

北京市通州区潞苑东路101号院

Address：NO.101,Luyuan East Road,Tongzhou District, Beijing,P.R China，101100

③顺义院区地址：（涉及到的项目请参考）

北京市顺义区友谊南街1号

Address：No.1, Youyi South Street, Shunyi District, Beijing

3. 院方协议签字人及盖章：

①　法定代表人：张澍田 院长（请在协议相应处，打印印刷体）

②　主要研究者

③　主协议盖医院公章（签字页及骑缝章，首页不需要盖章）

（二） 主协议常见问题：

1. 协议中应体现申办方名称和地址、CRO名称和地址（如适用）、医院的名称和地址。（由CRO签署协议的也需要在文中体现申办方的名称和地址。）

2. 协议主要费用构成：

（1）观察费：与PI协商约定，体现费用明细按访视次数列表，并体现合计金额。

（2）检查费：请与研究者沟通收集，按照医院医嘱套收费标准收取；按访视列表，并体现合计金额；所有门诊随访的患者请注意加上医事服务费（即挂号费）（医事服务费不低于60元）。请注明据实结算。

（3）受试者补贴：与知情同意书一致，（可按访视列表）并体现合计金额。

（4）如为竞争入组，请在协议中有相关描述，说明最终按实际例数进行结算，不再签署补充协议。

（5）小计：体现一例完成病例的费用、例数，及所有预计完成病例的总费用。

（6）筛选失败费用：需计算检查费和观察费，按照预计例数计算，合并到协议总费用中。

（7）脱落病例费用：按照完成的阶段支付费用。

（8）我院作为组长单位的项目应写清牵头费用。

（9）其他费用：

① 档案保存费：目前一般按照临床试验结束后15年保存，前5年免费保存，第6-15年，每年收取2000元档案保存费，10年共计20000元，需加收管理费和税费，临床试验结束时与尾款一起结清。（如项目需要保存更长时间，可以按此收费标准在协议中写清。）保存期限到期前3个月，申办方主动联系机构，如申办方不与机构联系，机构有权处置文件。

注：*我院对申办方的优惠政策：我院机构每年基于上一年申办方的项目数量，评选出项目数排名前五的申办方。这些申办方在下一年度内的项目，档案保存费减免50%。

② 质控费：请联系吴小芳老师（电话：18610692706），确定质控费金额，及支付时间和支付比例。需加收医院管理费和税费，计算方法如下面“协议总费用表”所示。

③ 中心药房药物管理费：请联系尹航老师（电话：13691496059），可通过手机号添加微信，确定药物管理费金额，及支付时间和支付比例。需加收医院管理费和税费，计算方法如下面“协议总费用表”所示。

（10）管理费：为总费用的20%，计算方法如下面“协议总费用表”所示。

（11）税费：税费为所有费用的6%，计算方法如下面“协议总费用表”所示。

*备注1. 临床试验费、质控费、药物管理费、档案保存费均须分别打款（汇款时请分别备注“方案编号-临床试验费、方案编号-质控费、方案编号-药物管理费、方案编号-档案保存费”）。

*备注2. 首例入组，关中心阶段请及时联系质控老师进行质控（请交接给后面CRA，注意联系质控）。

（12）体现预计最高协议金额（下表供参考）。

协议总费用表

*备注1：如果试验组和对照组（或者治疗组A和治疗组B）费用相同时，可合并写不进行区分。

*备注2：相关计算公式：

（1）临床试验费合计（含管理费）=临床试验费合计（不含管理费、税费）

*1.25或临床试验费合计（不含管理费、税费）/0.8

（2）临床试验费合计（含管理费、税费）=临床试验费合计（不含管理费、税费）*1.325或临床试验费合计（含管理费）*1.06

3. 支付频率：

（1）首付款应在协议生效后10个工作日（最长为一个月）内支付。

临床试验费、质控费、药物管理费均须分开支付：①临床试验费：金额不宜太多，以免产生退费（如方案的适应症入组比较困难，建议首付款在2万元左右；入组比较快的项目，首付款可适当增加。注意确保不要产生退费。）。②质控费；③药物管理费：按协商的比例支付（需要在协议中注明：三笔费用分开支付）。

（2）中间付费频率尽量与试验进度相符。

① 按进度支付：如入组**例，支付**%。（每个项目大约付费3-4次）

② 按时间支付：建议每6个月支付一次。试验进度比较快的，必要时可申请临时增加付款。

（3）总结报告盖章前付尾款，以实际发生结算。尾款分四笔支付：

①剩余的临床试验费；

②档案保存费；

③剩余的质控费；

④剩余的药物管理费（需要在协议中注明：四笔费用分开支付）。

（4）首付款按协议约定支付即可。不影响项目启动。

4. 协议若有中、英文版本的，需要注明：若两种版本内容不一致时以中文版本为准。

5. 协议份数：医院共需2份，机构办1份、科室1份。

6. 协议发生争议时的仲裁地建议为医院所在地的仲裁机构或人民法院。

7. 协议签字人如为委托代理人，请提供委托书（红章），每份协议附一份。

8. 如为CRO与机构签署协议，请附申办方给CRO的授权书（红章），每份协议附一份。

（三）关于遗传：

根据我院遗传办公室的要求，需要在主协议申办方职责中写明遗传相关要求“根据国务院令（国令第717号）及科技部相关规定，如涉及中国人类遗传资源行政许可或备案，在取得中国人类遗传资源管理办公室批件或完成中国人类遗传资源备案后方可开展研究，在临床研究/试验进行过程中严格依法依规开展。

（四）关于知识产权：

1. 项目如为人遗审批时，协议中知识产权相关部分应与人遗申请书描述一致，需要提供批准的人遗申请书进行核对。

2. 项目如为人遗备案时，协议中的知识产权部分，应体现《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》的相关内容“利用我国人类遗传资源开展国际合作科学研究，产生的成果申请专利的，应当由合作双方共同提出申请，专利权归合作双方共有。研究产生的其他科技成果，其使用权、转让权和利益分享办法由合作双方通过合作协议约定；协议没有约定的，合作双方都有使用的权利，但向第三方转让须经合作双方同意，所获利益按合作双方贡献大小分享。”（但不需要与人遗申请书核对）。

3. 项目不需申报人遗时，双方协议规定知识产权内容即可。

（五）合同审核清单：

《合同审核清单》的内容为伦理认证中，对合同条款的要求。在合同/协议中体现相关条款即可，不要求用原话。其中10-14条的内容，在合同中经常不包含，请注意核对及添加。

《合同审核清单》

合同条款应包括但不限于以下内容：

1. 临床试验的实施过程中应遵守《药物临床试验质量管理规范》及相关的临床试验的法律法规；

2. 试验过程中应执行经过申办者和研究者协商确定的、伦理委员会同意的试验方案；

3. 遵守数据记录和报告程序；

4. 研究者和临床试验机构应当接受申办者组织的监查和稽查，以及药品监督管理部门的检查；

5. 临床试验相关必备文件的保存及其期限；

6. 发表文章、知识产权等的约定；

7. 研究者应在每位受试者参加临床试验前取得其知情同意。负责做出与临床试验相关的医疗决定，保证受试者出现不良事件时得到适当的治疗。如发生严重不良事件，应采取适当的治疗措施，并及时报告申办方；发生可疑且非预期的药物严重不良反应，还应向伦理委员会报告。

8. 申办方对于发生与试验相关的损害的受试者承担治疗的费用及相应的经济补偿的条款；

9. 申办方或合同研究组织应委派合格的监查员：监查员核实研究人员履行试验方案和合同中规定的职责，以及这些职责是否委派给未经授权的人员；确认入选的受试者合格并汇报入组率及临床试验的进展情况；确认数据的记录与报告正确完整，试验记录和文件实时更新、保存完好；核实研究者提供的所有医学报告、记录和文件都是可溯源的、清晰的、同步记录的、原始的、准确的和完整的、注明日期和试验编号的；

10. 申办者应当将可疑且非预期严重不良反应快速报告给研究者及研究者、临床试验机构、伦理委员会；

11. 申办方应定期汇总多中心临床试验的安全性信息，报告给研究者、临床试验机构、伦理委员会；

12. 申办方应向研究者及临床试验机构、伦理委员会提供的药物研发期间安全性更新报告，包括临床试验风险与获益的评估。

13. 监查和稽查发现可能对受试者安全或研究实施产生不利影响的情况需及时向伦理委员会报告；

14. 研究结束后发现有直接影响参加该项研究的受试者安全和医疗的信息，申办者应将该信息通报给研究者和研究机构。研究者和研究机构应将该信息告知受试者。

（六）协议模板及封面封底：

协议可以使用公司模板。但需加我院科技处要求的封面封底，参见附件：《封面封底（科技处）》：

1. 封面请注意：①项目名称的格式为：项目名称（方案编号），如：一项****的研究（AAA11）②有效期限的截止时间，预估一个相对充裕的时间，充分覆盖住末次付款，请直接打上。

2. 封底请注意填好各方信息（参见医院已填信息），不适用的请空项，不要删除。

（七）科技处备案：

主协议签署完成后，按照机构办公室的要求发送到科技处邮箱ip_bfh@163.com备案。

二、研究协调员（CRC）协议：

1.一般签三方协议。目前未收管理费。

2.不需要添加科技处要求的封面和封底。

3.协议应体现方案名称、方案编号、各方的名称和地址等信息。

4.协议发生争议时的仲裁地建议为医院所在地的仲裁机构或人民法院。

5.可以不体现费用。

6.份数：医院共需2份，机构办1份、科室1份。

三、补充协议或协议修订：

1.临床试验过程中的补充协议需按次序编号，需要说明修订理由、阐述补充的内容，与原协议相同的内容不用赘述。

2.协议份数：医院共需2份，机构办1份、科室1份。

3.主协议的补充协议需要加科技处要求的封面封底，要求同上。

4.协议封面须注明补充协议**，如：补充协议（一）。

四、协议沟通及签署：

1.项目在CTMS系统上立项成功后，请将协议传至CTMS系统进行审核。首次回复协议大约需要1-2周。

2.签字流程：由申办方先签字盖章、PI签字后交机构签字盖章。机构签字盖章需要大约1周。（请注意：①协议签字人如为委托代理人，请提供委托书（红章），每份协议附一份，递交协议时附上。②如为CRO与机构签署协议，请附申办方给CRO的授权书（红章），每份协议附一份，递交协议时附上。）

3.项目启动之前，须将主协议和CRC协议均签好，并上传至CTMS系统（包括系统上协议相关信息的填写）。

五、协议签署完成后：

主协议及CRC协议签署完成后，请上传至CTMS系统（包括系统上协议相关信息的填写），内容包括：

1. 协议签字盖章后的扫描件

2. 药监局受理号、药监局批件号、CTR编号、伦理批准时间，NCT_ID编号（国外临床试验编号）

3. 国家药监局临床试验通知书扫描件

4. CDE网站上药物类别的截图

5.（申办方为北京企业时）·明（营业执照扫描件）等。

*以上须知中所列事项如有疑问，可在沟通协议时进行协商。

联系工作人员：杨老师     

联系电话：63138628

下载链接：药物临床试验协议（合同）签署须知（2026.01更新）.docx

首都医科大学附属北京友谊医院

药物临床试验机构办公室

2026年01月

附件下载

附件1：适用于两方协议的封面和封底（已填写医院信息）.zip

附件2：适用于三方协议的封面与封底（医院相应信息请参照两方协议）.zip