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药物/器械临床试验机构

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药物临床试验流程说明及文件下载

药物临床试验立项说明

来源：药物临床试验机构办公室

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为保障药物临床试验项目立项流程高效有序，请各位CRA/CRC认真阅读立项说明，按照“立项递交文件清单”要求备齐材料，并将电子版文件上传至临床试验管理系统（CTMS），预约机构立项管理工作人员在线审核以完成立项。

1. 药物临床试验项目立项总体说明：

（1）项目立项方式：请按照如下要求准备电子版立项材料，由CRA在CTMS系统中发起“立项申请”，完成立项信息填写与资料上传，由机构办公室工作人员审核。

请注意：填写完成后请先保存（切勿提交），联系机构办公室杜老师（63138596）预审，预审通过后再完成提交。本中心立项无需费用。

（2）CTMS系统注册账号申请说明、网址及使用操作手册请见“研究平台—药物/器械临床试验机构—服务指南—药物临床试验流程说明及文件下载”。

（3）文件准备和递交伦理/人遗系统：

项目立项同时，伦理（eCRS系统）递交清单请见“北京友谊医院→科研教育平台→临床研究管理办公室→生命伦理委员会-→未上市药物器械递交清单”，如有问题请联系伦理办公室左老师，电话63139003。伦理（eCRS系统）人遗调查表有填写问题请联系邢老师，电话63139386。

2. 立项递交文件准备事项说明

（1）请根据“立项递交文件清单”（附件1）准备立项文件，其中以下文件须经PI签字后，将签字版文件上传至CTMS系统：

√ 机构递交信；

√ 方案签字页；

√ 药物临床试验申请表（附件2，1份）；

√ 研究者履历表（附件3）；

√ 研究者利益冲突声明（附件4）；

√ 保密承诺书（附件5）

√ 药物临床试验多院区单一项目开展申请表（附件6，如适用；适用于作为一个试验项目立项，项目层面的工作由一位PI或Co-PI带领研究团队在两个或多个院区同时开展的项目）

（2）项目文件上传至CTMS系统并通过审核后，项目信息中将显示该项目的立项受理号。该受理号即为伦理系统中提交时需填写的立项受理号。

（3）项目概要表（附件7）：需伦理会审的项目，须同时提供项目概要表电子版及纸质版文件。本表信息填写要求：专业负责人请填写科室主任；项目负责人请填写PI；表中右上角编号（格式件：20XX-P1-药XXX）可预留空白，后期手写补充。本表格式要求：小四号字，1.1行距，表格允许跨页断行（请自行设置好）。

（4）知情同意书中伦理联系人请填写左旭，电话：63139003。

（5）如项目涉及中心实验室或第三方实验室，请提供中心实验室/第三方实验室资质、试验所涉及检验的室间质评及正常值范围。

（6）请确保所有立项文件（除机构递交信、药物临床试验申请表、研究者履历表、利益冲突声明及保密承诺书外）均按规定加盖公章（首页+骑缝）。盖章要求：申办方章/CRO章或临床试验专用章均可，但同一项目请保持用章一致；项目授权委托书需由委托方盖章；各公司资质请加盖本公司公章。

（7）伦理及人遗相关空白表格模板请在“北京友谊医院官网→科研教学→研究平台→临床研究管理平台”中下载。

（8）立项时需提交组长单位伦理通过批件。如项目涉及多家组长单位，须同时提供所有组长单位的伦理通过批件。

3. CTMS系统填写立项信息和上传立项文件时应注意：

（1）立项信息填写时应注意：

① CTMS系统立项时需填写以下信息：药物信息；申办方信息；CRO信息（如适用）；SMO信息（如适用）；科室负责人信息（科主任）；CRA信息；CRC信息；研究单位（至少添加组长单位）及研究者、例数信息。

② 立项时务必在系统里填写项目简称。

（2）上传立项文件时应注意：

① 所有递交文件均须上传至CTMS系统。如系统预设目录中无对应字段，可上传至“其它资料”项。

② 电子版立项文件上传前，请按照递交信目录顺序为文件编号并规范命名，例如：“1.递交信”“4.1主知情同意书”等，文件格式请参照CTMS系统格式备注要求。