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药物/器械临床试验机构

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来源：药物临床试验机构办公室

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药物临床试验项目启动前，需完成以下工作：

1. 完成临床试验管理系统（CTMS）中“研究中心启动会”流程

项目启动前，项目组需完成各项准备工作（见附件1），由CRA在CTMS系统发起“研究中心启动会”流程。经相应负责工作人员审核通过后，项目组方可召开启动会。

2. 完成“国家医学研究登记备案信息系统”备案 (如适用)

首都医科大学附属北京友谊医院作为组长单位的药物临床试验项目，需在启动前完成“国家医学研究登记备案信息系统”备案（PI账号登录），确保后续项目顺利启动。

（1）需完成“国家医学研究登记备案信息系统”备案的项目类型：

√ 单中心项目

√ 国际多中心牵头项目

√ 国际多中心中国片区牵头项目

√ 国内多中心牵头项目

注：如无上级部门要求，北京友谊医院作为参加单位的项目无需在“国家医学研究登记备案信息系统”上备案。

（2）备案系统登记流程说明相关文件：见附件2

（3）系统填写注意事项

① 在“国家医学研究登记备案信息系统”完成备案后，当日将下述两个文件发送至邮箱meilingzhang1024@163.com。

a. 伦理文件：请将历次伦理批件、跟踪审查报告（如有）合并为1个文件。

b. 药物临床试验审批表（CTMS系统中下载，办公室主任签字）文件。

　请注意需在邮箱中写明以下信息：项目名称；方案编号；CRA姓名；CRA联系方式。

● 药物临床试验审批表下载路径：项目管理—项目—项目文档—准备阶段—药物临床试验审批表

② “国家医学研究登记备案信息系统”填写完成之后，需将页面提交首都医科大学附属北京友谊医院新药和医疗器械伦理委员会，请勿提交学术委员会。

③ 如有疑问，请联系机构办公室工作人员（张老师，电话63139491）。

首都医科大学附属北京友谊医院

药物临床试验机构办公室

2026年01月

附件下载：