本中心药物临床试验项目稽查/自查相关文件以上传临床试验管理（CTMS）系统方式备案。

关于CTMS系统中上传稽查/自查文件流程和注意事项如下：

1. CTMS系统中稽查/自查模块路径和流程：

项目管理——点击准备稽查/自查的项目——“质控管理”（右侧）——“稽查/自查计划”——“新增稽查/自查（右上角）”——CRA上传稽查/自查准备阶段资料——机构审核——CRA上传稽查/自查报告——机构审核——流程结束

2. CTMS系统中必须上传的项目稽查/自查类型

（1）第三方稽查公司开展稽查

（2）申办方/CRO公司开展稽查

（3）申办方/CRO公司开展自查（仅限结题阶段，且自查病历比例达90%以上）；

3. 稽查工作流程

（1）接到稽查/自查通知1周内，CRA发起稽查流程，完成“CRA上传稽查/自查准备阶段资料”环节信息和文件填报。文件类型涉及稽查/自查通知函、稽查/自查人员身份证复印件/GCP证书/人员简历等证明文件，由机构完成审核。

（2）稽查/自查人员按计划开展工作。

（3）稽查/自查工作结束后1个月内，应完成CTMS系统中稽查/自查报告和稽查/自查整改报告递交工作。

（4）CTMS系统中填报“稽查/自查”流程的其他具体注意事项见“关于CTMS系统中项目稽查-自查文件填写说明”文件，查询路径为：“资料下载”→“用户使用手册”。

4. 无需进行机构结题质控的稽查/自查类型

（1）本中心开展药物临床试验项目应完成结题质控，不上市/未筛未入/暂停中止/入组病历均为筛败病历/已完成核查情况项目不适用。

（2）稽查/自查阶段为“受试者全部出组阶段”，完成CTMS系统“稽查/自查”流程填写且经机构审核通过，关中心时无需再开展机构结题质控；

（3）稽查/自查阶段如非“受试者全部出组阶段”，关中心前仍需提前预约机构质控【4（1）不适用情况除外】。

北京友谊医院机构办公室

2025.12.01

药物临床试验项目稽查-自查管理流程（2025.12）.docx