首都医科大学附属北京友谊医院普外中心正在开展一项注射用SHR-A1811对比研究者选择的治疗方案治疗经奥沙利铂、氟尿嘧啶和伊立替康治疗失败的HER2阳性晚期结直肠癌的随机、开放、阳性药对照、多中心III期临床研究。本研究已获得国家药品监督管理局（临床试验通知书编号：2020LP00069）和医院伦理委员会的批准，拟招募约120例HER2阳性晚期结直肠癌受试者，以探索该药物在人体的安全性及有效性。

注射用SHR-A1811是江苏恒瑞医药股份有限公司自主研发的、以HER2为靶点的抗体药物偶联物，属于生物药品1类。临床前药理研究表明，SHR-A1811对T-DM1敏感的HER2表达肿瘤细胞系的增殖具有强烈的抑制作用，对于T-DM1不敏感或耐药的HER2表达肿瘤细胞系的增殖也有一定的杀伤作用。在多种细胞来源的异种移植瘤（CDX）模型，以及T-DM1不敏感的HER2高表达的乳腺癌患者来源的异种移植瘤（PDX）模型中，SHR-A1811均显示出优于T-DM1的抗肿瘤功效。

主要入组条件：

年龄18周岁至75周岁（含），体力状况良好；  

经组织学或细胞学确诊的不可切除的局部晚期或者远处转移的RAS/RAF野生型结直肠癌；

经奥沙利铂、氟尿嘧啶类（如：5-FU、卡培他滨等）、伊立替康治疗失败（dMMR/MSI-H受试者还需抗PD-1/PD-L1抗体治疗失败）；

经中心实验室确认的肿瘤组织HER2表达阳性（定义为IHC3+或IHC 2+且ISH+）；

愿意提供肿瘤组织样本，接受过抗HER2治疗受试者能够提供最近一次抗HER2治疗后的肿瘤组织样本；

无免疫缺陷病、器官移植史；无严重的心脑血管疾病；

愿意参加且能够遵守研究方案的要求，并愿意配合随访；

如果您或您的家人/朋友有可能符合上述条件，可以来首都医科大学附属北京友谊医院普外中心门诊，进一步了解本临床研究的详细情况。如果您需要获得更多的相关研究信息，您可以联系以下医生。

联系方式

联系人：邓医生、白医生

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