2024年是实施“十四五”规划的关键一年，也是我院持续推进创新驱动高质量发展的加速期。我院科技处紧密围绕“十四五”规划蓝图与科技创新高质量发展的核心战略，积极引领科研团队，开展“有组织科研”，旨在打造多元化、多层次的学科增长极，促进研究成果“组团式”高水平产出。近期，医院推出【友谊科创成果】专题栏目，逐一展示推介医院在医疗科研领域的最新成就。

生物样本库建设 为临床研究做好保障

生物样本库是临床诊疗和科学研究最重要的样本和数据来源。北京市具有丰富的医疗资源和研发实力，是国内生物样本库建设最早、发展最快、标准化程度最高的城市，目前拥有较大规模的生物样本库近40家。我院生物样本库作为北京市最早建立的生物样本库之一，近年来，在建设运行和标准化管理等方面积累了丰富的经验，出台了一系列成果，填补了行业空白。

作为标准化收集、保存、储存和提供生物样本及相关数据的基础设施，生物样本库为生命科学研究、临床诊治和预防研究提供了丰富的样本和数据资源，对于推动生物医药领域的发展和生命科学研究的进步、提升国家竞争力和国家生物安全水平具有重要的战略意义，也是各国竞相发展的战略资源。

我院生物样本库自2014年成立之初就将安全与质量作为样本库发展的两大基础。生物样本库主任张允认为：安全是一切的基础，是重中之重，而质量是持续发展的保障。围绕样本库管理的重点难点，她带领样本库团队和行业专家，梳理出一个个具体的行业问题，探索究竟、寻找出口、突破困难。

2020年张允带领来自北京协和医院、北京大学肿瘤医院等医疗机构的行业专家经过讨论、立项、编制和公开征求意见，共同制定了北京市生物样本库领域的第一个标准——《临床生物样本库基本安全要求》（DB11/T 2065—2022）。该本标准于2022年发布，为生物样本库安全组织管理、建设和运行实施中给出指导建议和建设性要求，为北京地区样本库标准化建设和运行提供了依据，是临床研究标准化的重要组成，填补了样本库领域国家标准的行业空白。

《临床生物样本库基本安全要求》一经发布实施后得到同行的广泛关注。张允带领编制团队在多次的培训和交流会上进行宣贯，并于2024年在京津冀三地卫生健康委及市场监管局共同发力和协同配合下，转化为《临床生物样本库基本安全要求》区域协同地方标准，为京津冀区域协同标准化发展工作提供了智力支持，推动了京津冀经济社会高质量发展。

《临床生物样本库基本安全要求》标准实施和推广期间，张允发现样本库从业人员能力不一，尚无具体的培训和评估体系，制约着行业规范发展，进而影响样本库质量。因此，她再次牵头组织编制《临床生物样本库专业人员能力要求》，旨在对样本库从业人员专业能力提出明确要求，为行业人员培养以及能力管理给出明确的指导，为政府管理部门在推进临床研究标准化建设提供政策依据。该标准有望2025年发布，对于临床生物样本库的标准化、规范化人员建设具有重要意义。

作为中国人体健康科技促进会人类遗传资源保护与利用专业委员会的主任委员，张允深知，保护我国人类遗传资源是国家安全战略重要的组成部分。2023年2月，国家卫生健康委、教育部、科技部和国家中医药管理局联合印发了《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》。她迅速组织全国50余位专家针对知情同意的相关问题，撰写了行业共识《用于保藏的人类遗传资源知情同意管理共识》，并于2024年8月正式发表。该共识按照法律法规要求并结合实践经验，规范了人类遗传资源保藏活动的知情同意，细化了知情同意的各个环节实施要点和具体的应对措施，覆盖了保藏全流程的知情同意管理，有助于指导行业合规和健康发展。

经过十年发展，我院生物样本库已成为医院重要的临床研究支撑平台之一，支持国家临床医学研究中心和全国重点实验室等重大项目开展，协助医院多项临床研究中样本的处理、存储、检测、分发等管理，为广大临床科研人员提供技术服务，做好医院样本流通的守门人。十年来，样本库始终坚持安全、规范、高质量和平台化的原则，不断思索、创新，提高标准化管理水平和临床研究服务能力。2022年，样本库率先通过了中国合格评定国家认可委员会(CNAS)生物样本库认可，为北京市首家、全国第三家通过该认可的机构，为行业高质量持续发展做出表率。

同时，我院生物样本库积极发挥带头作用，多次组织培训和研讨会，聚焦行业困境，分享运行经验，作为主任委员单位在京成立国家级行业协会，带领同行共同研制标准、共识多项，推进北京市样本库的安全和高质量发展。

我院生物样本库一系列成果将有助于指导高质量生物样本库建设，在样本库形成学科进程中迈出扎实的一步。目前，北京市正在研讨区域生物样本库建设及数据共享平台和机制，我院生物样本库将继续在北京市卫生健康委的领导下，积极参与、献计献策，共同营造行业健康生态，助推生物医药和健康产业发展。（宣传中心）