首都医科大学附属北京友谊医院普外中心正在开展一项“一项评价维迪西妥单抗联合曲妥珠单抗及替雷利珠单抗对比化疗（CAPOX）联合曲妥珠单抗及联合或不联合帕博利珠单抗一线治疗 HER2 高表达的晚期胃/胃食管结合部腺癌的随机对照Ⅲ期研究（研究编号：RC48-C040） ”（以下简称“本研究 ”）。注射用维迪西妥单抗是荣昌生物制药（烟台）股份有限公司自主研发的创新生物药。本品已获批用于至少接受过2个系统化疗的HER2 过表达局部晚期或转移性胃癌（包括胃食管结合部腺癌），HER2 过表达定义为 HER2 免疫组织化学检查结果为2+或3+。本研究已经通过了首都医科大学附属北京友谊医院伦理委员会的批准。

入选标准

年龄18-75岁（包括18岁和75岁）；

经组织学确诊的不可手术切除局部晚期或转移性胃/胃食管结合部腺癌；

既往未接受任何针对局部晚期或转移性胃癌的全身系统性治疗；若接受过新辅助/辅助治疗，则需新辅助/辅助治疗结束≥6 个月后发生疾病进展或复发；

要求经中心病理实验室确认的 HER2 高表达，HER2 高表达定义为 HER2 IHC 2+且 FISH+或 HER2 IHC 3+；且有中心实验室检测的明确的 PD-L1 表达结果；

提供足够的肿瘤组织样本用于 HER2 和 PD-L1 检测，存档 3 年内石蜡块或新鲜肿瘤组织样本（FFPE）新制的未染色连续病理切片均可。

注：以上为部分主要标准，最终入选标准由临床医生评估，并以受试者的全面体检结果为准。

联系方式

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联系人员： 翟老师、 苏老师

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