AK104（卡度尼利单抗）是申办方研发一种用于肿瘤免疫治疗研究的人免疫球蛋白G1单克隆抗体，是一种双特异性IgG-单链Fv片段抗体，可与PD-1和CTLA-4结合，通过这种结合，卡度尼利单抗可帮助免疫系统对您所患的癌症作出反应，并可能减缓癌细胞的生长和扩散。卡度尼利单抗已在中国获批用于治疗宫颈癌和胃癌，本研究是卡度尼利单抗在可切除MSI-H/ dMMR结肠癌上开展的临床研究。

本研究是由康方药业有限公司发起，已通过中国国家药品监督管理局药品审评中心的审查及批准（临床研究通知书批件号为2018L02552），本研究方案已获得伦理委员会批准。

研究流程简介：本研究是一项多中心、随机、开放的III期临床研究。共计划招募386例可切除MSI-H/ dMMR结肠癌的参与者，将按照1:1的比例把受试者随机分到AK104治疗组和对照组。您将在随机后，知晓您的治疗组分配情况。

 AK104治疗组：AK104，10mg/kg，每3周为1个给药周期，术前新辅助用药4周期，然后行根治性切除术，术后再辅助用药12周期。

对照组：直接手术，研究者根据术后病理决定是否进行辅助化疗以及具体的化疗方案（建议为XELOX或mFOLFOX6方案）。

研究包括筛选期（受试者签署知情同意书至随机前不超过28天）、治疗期（包括AK104治疗组的新辅助阶段、手术阶段、辅助阶段和治疗结束访视）和随访期（安全性访视、疾病进展访视和生存随访期）。受试者将在首次用药前28天内进行筛选评价，确定其是否符合研究条件。

所有受试者将接受持续治疗，直至完成计划疗程、毒性不可耐受、局部复发或远处转移（如临床情况适用，强烈建议通过活检确认局部复发或远处转移）、死亡或受试者和/或研究者决定终止研究治疗、满足方案中其他终止治疗的标准，以先发生者为准。

主要入选标准：

1、签署知情时年龄≥18周岁且≤75周岁，男女均可。

2、经组织学证实为原发性结肠腺癌（不伴有鳞癌或者肉瘤样成分），结肠部位定义为肠镜下距肛缘12cm以上的结肠（包括盲肠）。

3、受试者根据AJCC第八版分期，经影像学评估（增强CT或增强MRI）为可手术切除的IIB-III期结肠癌。

4、微卫星不稳定性检测为 MSI-H（采用美国国家癌症研究院推荐的5个微卫星检测位点 BAT25、BAT26、D5S346、D2S123、D17S250 或者其他指南和临床认可的位点组合）或错配修复检测为dMMR（免疫组织化学方法检测4个常见MMR 蛋白MLH1、MSH2、MSH6、PMS2的表达，阳性表达定位于细胞核）。

5、随机前，需至少1名负责手术的外科主治医生对受试者进行评估，以验证其符合以根治为目的进行R0切除的研究要求。

6、东部肿瘤协作组织（ECOG）体能状况评分为0或1。

7、具有良好的器官功能。

以上仅为部分入选标准，如需要详细了解，请您联系研究医生进行沟通。您是否符合研究要求需要进行一系列的检查判断，以研究医生判断为准。

如果确认您符合入选的要求，您将会获得：

1. 申办方提供研究药物（AK104、化疗药物）；

2. 研究相关的定期访视及医学检查，按访视次数提供补助。

联系方式

若您考虑参加本研究或咨询本研究相关信息，请联系：

研究中心及科室：首都医科大学附属北京友谊医院普外科 

联系电话： 13511041528

研究医生： 白主任、邓主任 

联系电话： 18310791901 

工作时间：周一至周五 8:00-17:00