药物临床试验项目启动前，需完成以下两项工作：

1. 签署启动前确认表

项目启动之前，请根据启动前确认表(附件1)提示，完成各项工作准备，由相应负责老师审核并签字确认后，将该表格交至机构办公室杨老师。

2. 完成“国家医学研究登记备案信息系统”备案(如适用)

为实现医学研究全生命周期备案监管和临床研究信息化、平台化管理，相关项目PI在项目启动前，需尽快完成项目在“国家医学研究登记备案信息系统”上的备案，以保证后续项目能够顺利启动。

(1)需完成研究平台备案的项目类型

立项项目的组长单位是首都医科大学附属北京友谊医院，本院的牵头性质主要涉及：

√单中心

√国际多中心牵头

√国际多中心中国片区牵头

√国内多中心牵头

北京友谊医院作为参与单位的相关项目无需在“国家医学研究登记备案信息系统”上备案。

(2)备案系统登记流程说明相关文件

请到附件2中下载。

(3)系统填写注意事项

在“国家医学研究登记备案信息系统”完成备案后，需将我院伦理首次同意的批件和药物临床试验申请表(见附件3;PI和机构办崔主任签字)扫描件，发送至邮箱meilingzhang1024@163.com。请注意需在邮箱中写清项目名称和方案编号，以及CRA姓名和联系方式。

*注：药物“国家医学研究登记备案信息系统”填写完成之后，需将页面提交伦理委员会，请勿提交学术委员会。

如有疑问，请及时联系机构办公室张老师，电话63139491。

首都医科大学附属北京友谊医院

药物临床试验机构办公室

2024.02

附件下载

附件1：启动前确认表（需所有老师审核并签字）.docx

附件2：国家医学研究登记备案信息系统登记流程说明.docx

附件3：药物临床试验申请表.docx